Testarea aparaturii medicale obligatorie pentru siguranta pacientului

Tehnologia medicală de înaltă performanță este utilizată pentru diagnosticare si tratare. Mai ales în aceste aplicații, valorile și rezultatele clare și corect măsurate sunt de o mare importanță pentru fiecare pacient. Defecțiunile dispozitivelor medicale ca rezultat al tehnologiei netestate pot avea consecințe grave.

La nivel mondial, există multe reglementări internaționale și naționale care sunt obligatorii pentru a asigura performanța, siguranța și funcționarea dispozitivelor medicale.Intervalele de testare care trebuie respectate sunt deseori specificate de producătorul dispozitivelor sau sistemelor medicale. În orice caz, operatorul echipamentului tehnic trebuie să se asigure că testele corespunzătoare sunt efectuate la intervale adecvate. Echipamentele tehnice utilizate direct în scopuri medicale, precum examinări, tratamente sau terapii, sunt utilizate zilnic în cabinetele medicale și în instituțiile medicale din întreaga lume.Acest lucru necesită testare electrică și funcțională cuprinzătoare.Cu mărcile sale SECULIFE și RIGEL, GOSSEN METRAWATT, unul dintre liderii pieței în domeniul tehnologiei de măsurare și testare, oferă două linii de produse pentru testarea profesională a dispozitivelor medicale în cercetare, producție și funcționare zilnică.

Control tehnic de siguranță (STC)

Scopul acestor inspecții este de a preveni accidentele pentru pacienți, utilizatori și terți prin detectarea timpurie și, dacă este necesar, remedierea defectelor. Riscurile implicate în cazul unei defecțiuni a tehnologiei medicale sunt reduse în acest fel.

Dispozitivele medicale care trebuie supuse unei inspecții de siguranță includ:

– Monitoare pentru pacient (invazive)

– Incubatoare- Dispozitive cu ultrasunete

– Defibrilatoare

– Dispozitive chirurgicale HF

– Pompele de perfuzie

– Pompe de seringă

– stimulatoare cardiace externe

– Dispozitive de terapie cu ultrasunete

– dispozitive ECG

Verificarea de siguranță începe cu o inspecție vizuală. Ceea ce este important aici este o stare impecabilă externă. O inspecție vizuală poate suna superficial, dar include o examinare vizuală amănunțită a mai multor componente și părți. O altă parte importantă a inspecției de siguranță este examinarea tuturor dispozitivelor de avertizare și a alarmelor. Un inspector responsabil este obligat să pregătească un raport de inspecție cu toate valorile măsurate și rezultatele inspecției de siguranță. Numai persoanele calificate au voie să efectueze teste pe dispozitive și produse medicale.

Control metrologic (MC)

În plus față de inspecția de siguranță, o inspecție metrologică este o cerință legală pentru dispozitivele medicale în multe cazuri. Produsele de tehnologie medicală cu funcție de măsurare care trebuie supuse unei inspecții metrologice includ, de exemplu:

– Termometre electrice medicale

– Monitoare de tensiune arterială

– Tonometre pentru ochi

– Dozimetre terapeutice

– Dozimetre diagnostice

În cazul verificărilor metrologice, se efectuează fie măsurători comparative, fie standarde metrologice sunt utilizate ca bază. Aceste standarde trebuie să conțină doar limite mici de eroare și incertitudini de măsurare.

Testarea electrosecurității

Utilizarea și uzura necorespunzătoare a echipamentelor electrice în instituțiile medicale duce la accidente. Testarea echipamentelor medicale se efectuează înainte de punerea în funcțiune, după reparații, pentru întreținere sau inspecție și sub formă de testare periodică. Aceste inspecții sunt concepute pentru a asigura siguranța pacienților, a angajaților și a terților.

– Inspecție vizuală – examinarea echipamentelor electrice pentru defecte și deteriorări vizibile din exterior, verificarea existenței etichetelor relevante pentru siguranță și marcarea corespunzătoare.

– Măsurători electrice – înregistrarea diferitelor variabile, în funcție de tipul dispozitivului, clasa de protecție și procedura de măsurare.

– Test funcțional – poate fi efectuat numai după o inspecție vizuală cu succes și rezultate de măsurare fără defecte; dispozitivul este testat în funcție de condițiile sale de funcționare.

După finalizarea testului și daca nu au fost găsite defecte, dispozitivul medical este marcat, de ex. cu eticheta de testare corespunzătoare.

Articol realizat de Dirk Cordt, Marketing Manager International at GOSSEN METRAWATT GmbH